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Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos

Actualmente, los productos químicos son comunes en hogares y lugares de trabajo, pero pueden representar riesgos para la salud y el medio ambiente. Para facilitar su manejo seguro, muchos países y organizaciones han establecido leyes y reglamentos, aunque estos varían en función del país y complican la clasificación y comercialización internacional de dichos productos.

Con el aumento del comercio internacional de productos químicos, las Naciones Unidas reconocieron la necesidad de crear el Sistema Globalmente Armonizado (SGA), conocido internacionalmente como Globally Harmonized System (GHS).

Importancia del SGA y sus puntos clave

El SGA fue diseñado para afrontar los problemas de inconsistencias y falta de claridad en el etiquetado de productos químicos, que variaban significativamente entre países. Los objetivos principales del sistema son reducir accidentes laborales, mejorar el acceso a información de seguridad y disminuir los costos asociados a la producción y transporte de químicos.

El SGA establece los requisitos para la clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas químicas, además del formato y contenido de las Fichas de datos de seguridad. Al adoptar un sistema armonizado, las industrias logran simplificar procesos y reducir riesgos, al mismo tiempo que garantizan que las etiquetas y fichas de seguridad sean entendibles y universales.

Puntos claves del SGA

• Clasificación de peligros: Criterios unificados para identificar peligros físicos, para la salud y el medio ambiente.
• Etiquetas: Simbolizan el peligro mediante pictogramas de fácil reconocimiento, indicaciones de peligro y consejos de prudencia específicos.
• Fichas de datos de seguridad (FDS): Brindan información detallada de manipulación, almacenamiento y respuesta en casos de emergencia.

El proceso de armonización internacional del SGA

El SGA armoniza criterios de clasificación y etiquetado que previamente eran diversos, a menudo contradictorios, entre los diferentes sistemas nacionales. Esto significa que independientemente del país de origen, los productos químicos etiquetados bajo el SGA tienen pictogramas, advertencias y descripciones consistentes y reconocibles para cualquier usuario.

La armonización ayuda a reducir costos al simplificar las regulaciones internacionales y a aumentar la seguridad al garantizar que cualquier usuario, en cualquier parte del mundo, entienda de inmediato los riesgos de un producto químico.

Revisión del SGA

Desde su implementación, el SGA ha jugado un rol clave en la protección de trabajadores, consumidores y el medio ambiente al promover una comunicación clara y precisa sobre los riesgos de los productos químicos. La primera edición, publicada en 2003, sentó las bases para su implementación global, y desde entonces se revisa y mejora cada dos años en función de la experiencia acumulada.

El SGA se actualiza periódicamente para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos y mejorar su precisión. En una de sus últimas revisiones, la décima edición, se incorporaron nuevas categorías de peligros y se actualizaron varios pictogramas y clasificaciones, mejorando la comprensión y ampliando la cobertura de productos.

Entre las novedades, se incluyeron cambios para sustancias peligrosas específicas, como aquellos productos con efectos crónicos en la salud. Este enfoque busca garantizar que el SGA siga siendo relevante y efectivo para proteger la seguridad de los usuarios a medida que surgen nuevos datos y productos en el mercado.

Países que han adoptado el SGA

Hasta la fecha, el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) ha sido adoptado en distintos grados por numerosos países y bloques regionales. A continuación, se detallan aquellos que han implementado el SGA, sea en su totalidad o con adaptaciones específicas:

Unión Europea (UE)

Todos los países miembros de la UE siguen el Reglamento CLP (Clasificación, etiquetado y envasado) que se ajusta a los estándares del SGA.

América del Norte

• Canadá: WHMIS (Sistema de Información sobre Materiales Peligrosos en el Trabajo).
• Estados Unidos: Normativa OSHA (Administración de Seguridad y Salud Ocupacional).
• México: Norma Oficial Mexicana NOM-018-STPS-2015.

América central y del sur y Caribe

• Argentina: Resolución SRT Nº 801/2015
• Brasil: Normativa NBR 14725:2023
• Chile: Reglamento de clasificación, etiquetado y notificación de sustancias químicas y mezclas peligrosas
• Colombia y Uruguay: Están en fases avanzadas de implementación y armonización con el SGA
• Otros países, como Ecuador y Perú, están adoptando el SGA progresivamente, aunque en menor medida.

Asia y Pacífico

• Australia y Nueva Zelanda: Siguen los estándares del SGA en diversas industrias.
• China: Adopta el SGA con requisitos específicos para sus sectores de manufactura y exportación.
• Corea del Sur y Taiwán: Han adaptado el SGA con modificaciones para su regulación interna.
• Indonesia, Malasia y Singapur: Aplican el SGA en sus regulaciones de seguridad en el trabajo.

Medio Oriente y África

• Arabia Saudita: Ha hecho avances hacia la armonización del SGA en sectores clave.
• Qatar y Emiratos Árabes Unidos: Han integrado ciertos aspectos del SGA en sus normativas, especialmente para productos químicos industriales.
• Sudáfrica: Ha implementado el SGA de forma parcial y continua ampliando su cobertura en sectores específicos.
• Turquía: Reglamento SEA.

La lista de países que adoptan el SGA sigue en crecimiento, ya que su implementación es una tendencia global que busca unificar la comunicación de riesgos químicos y mejorar la seguridad en el manejo de productos. Con cada nueva revisión del SGA, las actualizaciones también se incorporan en estas regiones para mejorar la armonización y mantener la consistencia en la información de seguridad química en todo el mundo.

¿Está su empresa cumpliendo con los requisitos de las regulaciones internacionales vigentes?

La adopción del SGA sigue en aumento, y su constante revisión y armonización internacional refuerzan su rol como un estándar crucial para la seguridad y la sostenibilidad global. Con más países uniéndose y adaptando sus regulaciones, el SGA continuará siendo una herramienta fundamental en la protección de la salud, el medio ambiente y la comunicación en la industria química mundial.

Aunque esto puede suponer un desafío para las empresas, con la ayuda de Lisam podrá lograr el cumplimiento de las normativas del SGA de manera sencilla y flexible a través de nuestro software ExESS®.

Con él podrá crear, gestionar y distribuir FDS y etiquetas para los principales mercados de comercialización. Esta plataforma cuenta con bases de datos completamente integradas que incluyen frases conformes a las diferentes normativas internacionales, así como la información necesaria para el transporte de sustancias y materiales peligrosos.

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El 10 de diciembre de 2024, la Comisión de la UE promulgó el último Acto legislativo CLP (clasificación, etiquetado y envasado), publicado el 20 de noviembre de 2024. Este acto introduce cambios significativos para adaptarse a la globalización, los avances tecnológicos y la evolución de los métodos de venta, especialmente en el comercio online. El objetivo es garantizar un etiquetado más claro y transparente de los productos químicos, permitiendo al mismo tiempo la libre circulación de sustancias químicas en toda la UE.

Principales cambios del Acto legislativo CLP

La actualización de 2024 del Reglamento sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado introduce cambios cruciales para mejorar la seguridad química, aumentar la transparencia y apoyar las prácticas sostenibles.

Algunos de los cambios incluyen:

• Las tiendas online tendrán que mostrar claramente las propiedades peligrosas en sus sitios web. Así se protegerá a los consumidores y se garantizará la igualdad de condiciones para el sector.
• Se simplificará el etiquetado permitiendo un uso más flexible de las etiquetas desplegables, introduciendo el etiquetado digital y mejorando la legibilidad de las etiquetas.
• La publicidad y las ofertas en internet tendrán que contener información sobre los peligros químicos, lo que facilitará la elección informada por parte de los consumidores y el desarrollo de un mercado de productos químicos sostenibles de consumo.
• Por primera vez, habrá claridad sobre la venta segura de productos químicos de uso doméstico a través de las estaciones de recarga. Esto contribuirá a reducir los envases y los residuos de envases.
• Habrá un inventario de las sustancias notificadas por la industria más fácil de usar para el usuario, lo que beneficiará a las PYME.
• Se introducirán normas explícitas para clasificar las sustancias complejas (las que contienen más de un componente), teniendo en cuenta al mismo tiempo las especificidades de las sustancias complejas naturales, como los aceites esenciales.
• Los centros de toxicología recibirán información más completa para emergencias médicas, sobre todo a partir de la distribución transfronteriza.

Calendario de aplicación

• Las obligaciones generales para la industria se aplicarán a partir del 1 de julio de 2026.
• Las normas de formato de las etiquetas entrarán en vigor el 1 de enero de 2027.
• Las sustancias y mezclas ya comercializadas en estas fechas no requieren un reetiquetado o reenvasado. No obstante, pueden permanecer en la cadena de suministro hasta:
  • 1 de julio de 2028 para las sustancias.
  • 1 de enero de 2029 para las mezclas.

¿Por qué son importantes estos cambios?

El objetivo de estas actualizaciones es mejorar la seguridad y la claridad de los productos químicos en toda la UE, especialmente en las ventas online. Al introducir un etiquetado más sencillo, herramientas digitales y una comunicación de peligros más clara, el acto legislativo pretende proteger la salud pública al tiempo que agiliza el cumplimiento de la normativa por parte de las empresas.

Para más información, consulte el acto legislativo original de la Comisión Europea.

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Visite nuestro blog para mantenerse al día de los cambios normativos, como la última actualización de la lista de sustancias candidatas de la ECHA, que incluye nuevas sustancias y consejos sobre el cumplimiento de la normativa.

Aquí encontrará todos los enlaces útiles relacionados con las regulaciones químicas y sus necesidades en España.

Esta sección está destinada a facilitarle el acceso a recursos relevantes y actualizados, proporcionándole la información necesaria para cumplir con las normativas locales y europeas en cuanto a productos químicos, seguridad y medio ambiente.

Acto legislativo CLP: Actualización de las normas de etiquetado en la UE

¿Cómo elaborar una Ficha de datos de seguridad (FDS)?

Fichas de datos de seguridad (FDS) en España

El Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre contaminantes orgánicos persistentes (COP) establece medidas esenciales para proteger la salud humana y el medio ambiente frente a sustancias químicas peligrosas. Este reglamento es un pilar clave en la lucha contra la contaminación química y forma parte del compromiso de la Unión Europea (UE) con el desarrollo sostenible y la protección del planeta.

¿Qué son los contaminantes orgánicos persistentes (COP)?

Los contaminantes orgánicos persistentes (COP) son sustancias químicas altamente tóxicas que resisten la degradación en el medio ambiente. Se caracterizan por:

• Persistencia: Permanecen en el suelo, agua y aire durante largos períodos.
• Bioacumulación: Se concentran en los tejidos grasos de los organismos vivos a lo largo de la cadena alimentaria.
• Toxicidad: Pueden causar efectos adversos en la salud humana, como cáncer, trastornos hormonales y problemas neurológicos.
• Transporte a larga distancia: Se dispersan a través del aire y el agua, afectando a regiones alejadas de su origen.

Entre los COP más comunes se incluyen pesticidas (como el dicloro-difenil-tricloroetano (DDT), químicos industriales (como bifenilos policlorados (PCB)) y subproductos de procesos industriales (como las dioxinas y furanos).

Objetivo del Reglamento (UE) 2019/1021

El reglamento busca:

• Eliminar o restringir el uso de COP en productos, procesos industriales y materiales de desecho.
• Reducir al mínimo las emisiones accidentales de COP generados por actividades humanas.
• Garantizar una gestión ambientalmente racional de los residuos que contienen COP.

Esto se alinea con el Convenio de Estocolmo, un tratado internacional que establece compromisos globales sobre los COP y que la UE implementa mediante este reglamento.

Principales obligaciones para empresas y gobiernos

El Reglamento (UE) 2019/1021 establece obligaciones claras:

• Prohibición de fabricación y uso: La producción y el uso de COP incluidos en el anexo I están estrictamente prohibidos, salvo excepciones limitadas.
• Gestión de residuos: Los residuos que contengan COP deben ser tratados de forma segura para prevenir emisiones al medio ambiente.
• Control y vigilancia: Los Estados miembros deben realizar controles periódicos, elaborar inventarios de emisiones y reportar los avances a la Comisión Europea.
• Excepciones específicas: En casos particulares, como usos esenciales para la seguridad pública, se pueden autorizar ciertas excepciones temporales.

Impacto en la salud y el medio ambiente

El reglamento es crucial para reducir la exposición a estas sustancias tóxicas, ya que los COP se asocian con efectos adversos como:

• Cáncer.
• Trastornos hormonales.
• Daño al sistema inmunológico.

Además, su acumulación afecta a la biodiversidad, perjudicando tanto a los ecosistemas terrestres como acuáticos.

Últimos cambios y actualizaciones

Desde su adopción en 2019, el reglamento se ha actualizado varias veces para incluir nuevos compuestos peligrosos. Por ejemplo:

• En 2021, se añadió el ácido perfluorooctanoico (PFOA) y sus sales, conocidos por su toxicidad y persistencia.
• En 2023, se evaluaron posibles restricciones adicionales a sustancias emergentes como los PFAS (sustancias per- y polifluoroalquiladas).

Cumplimiento y sanciones

El incumplimiento del Reglamento (UE) 2019/1021 puede acarrear severas sanciones legales y económicas. Las empresas deben adoptar medidas de cumplimiento, como auditorías internas y programas de capacitación, para evitar posibles multas o daños reputacionales.

El Reglamento (UE) 2019/1021 es una herramienta clave para proteger la salud pública y garantizar un futuro sostenible. Por ello, para las empresas es fundamental conocer los detalles de esta normativa y contribuir a su cumplimiento. Si tiene dudas sobre cómo cumplir con el Reglamento (UE) 2019/1021, contáctenos hoy mismo.

Teléfono de emergencia en las FDS

El teléfono de emergencia es un elemento clave en las fichas de datos de seguridad (FDS). Garantiza una respuesta inmediata en caso de incidentes relacionados con productos químicos peligrosos. Pero, ¿sabía que su inclusión depende de ciertos requisitos legales y de la normativa específica de cada país?

Aquí le explicamos cuándo es obligatorio, qué requisitos debe cumplir y cuáles son los organismos consultivos europeos más relevantes.

¿Qué es el teléfono de emergencia y dónde se indica en las FDS?

El teléfono de emergencia es un número de contacto disponible para proporcionar información rápida y precisa en caso de un incidente químico.

Este número debe incluirse en la Sección 1 de la FDS, titulada “Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o empresa”, concretamente, en la subsección 1.4. «Teléfono de emergencia».

Es fundamental que el número sea accesible las 24 horas del día y esté atendido por personal capacitado.

¿Cuándo es obligatorio incluir el teléfono de emergencia?

De acuerdo con el Reglamento REACH el teléfono de emergencia es obligatorio en las siguientes situaciones:

Productos químicos clasificados como peligrosos

Siempre que una sustancia o mezcla esté clasificada bajo los criterios del Reglamento CLP, se debe incluir un número de emergencia.

Comercialización en la Unión Europea

Si el producto se distribuye en un país europeo, el número debe cumplir con los requisitos locales del país destinatario.

Por otro lado, no es obligatorio incluir este número para productos que no representen un peligro químico (por ejemplo, sustancias no clasificadas bajo el CLP).

Requisitos para el teléfono de emergencia

Para garantizar la validez del número de emergencia en las FDS, se deben cumplir los siguientes requisitos:

Disponibilidad 24/7

El número debe estar activo las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Idioma del usuario final

Debe proporcionarse asistencia en el idioma oficial del país donde se comercializa el producto.

Personal capacitado

Los operadores deben contar con formación adecuada sobre las propiedades químicas del producto, medidas de seguridad y respuesta ante emergencias.

Colaboración con organismos oficiales

En algunos países se recomienda o incluso exige utilizar servicios de organismos oficiales como los Centros toxicológicos.

Notificar el productos antes de su puesta en mercado

Únicamente está permitido indicar el teléfono de un centro toxicológico en la sección 1.4 de la FDS cuando se haya notificado el producto.

Órganos consultivos en Europa

En Europa, varios organismos juegan un papel crucial en la gestión de emergencias químicas. Algunos de los más importantes son:

ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas)

Proporciona directrices sobre el cumplimiento de las FDS y regula los requisitos del Reglamento REACH.

Centros nacionales toxicológicos

Cada país de la UE tiene uno o más centros toxicológicos responsables de responder a emergencias químicas. Algunos ejemplos destacados son:

• INRS (Francia): Instituto Nacional de Investigación y Seguridad.
• BfR (Alemania): Instituto Federal de Evaluación de Riesgos.
• INTCF (España): Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.

Ministerios de Sanidad o Medio ambiente

Supervisan el cumplimiento local de las normativas.

¿Qué ocurre si no se incluye el teléfono de emergencia en las FDS?

Omitir este número en las FDS puede tener graves consecuencias legales y comerciales, incluyendo:

Multas económicas

Las autoridades reguladoras pueden imponer sanciones por incumplimiento del Reglamento REACH.

Riesgos para la seguridad

La falta de información adecuada en caso de emergencia puede poner en peligro a trabajadores, usuarios finales y equipos de respuesta.

Dificultades en la comercialización

Muchos distribuidores y clientes exigen que las FDS cumplan con todos los requisitos.

¿Cómo elegir el teléfono de emergencia adecuado?

El Reglamento REACH indica que es obligatorio especificar, cuando exista, el teléfono del organismo consultivo oficial nacional. Sin embargo, este organismo no tiene que ser obligatoriamente un centro toxicológico, sino que va a depender del Estado miembro.

De cualquier manera, es clave confirmar con el organismo oficial correspondiente si puede indicarse su número en la FDS y en qué condiciones.

Por otro lado, si no existe un organismo consultivo oficial será suficiente con indicar el teléfono de la empresa o, en el caso de que esta no disponga de un servicio interno para emergencias, indicar el teléfono de proveedores externos especializados que ofrezcan servicios de atención telefónica de emergencias adaptados a las normativas internacionales.

En ambos casos, siempre debe incluirse el horario de atención al usuario y toda la información que pueda facilitarse.

Preguntas frecuentes (FAQs)

1. ¿Es obligatorio incluir un número de emergencia en todas las FDS?

No, solo es obligatorio para sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas bajo el Reglamento CLP.

2. ¿Qué pasa si el número de emergencia no está disponible 24/7?

La empresa podría enfrentarse a sanciones legales y dificultades en la comercialización de sus productos.

3. ¿Puedo usar el mismo número de emergencia para varios países?

Sí, siempre que el servicio esté disponible en el idioma oficial de cada país y cumpla con los requisitos locales.

4. ¿Cuál es el organismo consultivo oficial en España?

El INTFC (Instituto Nacional de Toxicología y ciencias Forenses). Es a este organismo al que se debe comunicar la composición química de las mezclas y la identidad química de las sustancias antes de su puesta en el mercado. Si esto no se hace, no se podrá incluir su teléfono en la sección 1.4 de la FDS.

Si desea conocer más sobre el teléfono de emergencia y cómo podemos ayudarle, contacte con nosotros.

Reglamento PIC UE nº 649/2012: Todo sobre el consentimiento fundamentado previo en la exportación de productos químicos

El Reglamento de consentimiento fundamentado previo (PIC)(Reglamento (UE) nº 649/2012) es una normativa esencial que establece un sistema riguroso y transparente para la gestión de los productos químicos y pesticidas peligrosos que se importan y exportan en la Unión Europea. Su fin es el de proteger tanto la salud pública como el medio ambiente así como facilitar el comercio internacional.

Para las empresas, es crucial cumplir con normativas internacionales como esta para evitar sanciones y contribuir a un comercio más seguro y sostenible a nivel global.

¿Quiere saber qué supone este reglamento para las empresas, los reguladores y el medio ambiente? En este artículo, exploraremos todos los aspectos clave de la legislación, su impacto y cómo asegurar el cumplimiento.

Reglamento (UE) nº 649/2012 – PIC

El Reglamento de Consentimiento Fundamentado Previo (PIC), también conocido como Reglamento (UE) Nº 649/2012, es una regulación que implementa el mecanismo internacional conocido como Convenio de Rótterdam. Este acuerdo busca controlar y regular el comercio de productos químicos peligrosos y pesticidas entre los países miembros de la ONU y la Unión Europea, con el fin de minimizar los riesgos que estos productos suponen para la salud humana y el medio ambiente.

El reglamento establece un sistema de consentimiento fundamentado previo que exige que los países importadores de productos químicos peligrosos den su consentimiento antes de que los productos sean exportados desde la UE. A su vez, las empresas que comercializan estos productos deben seguir estrictos procedimientos de notificación y cumplir con las normas de seguridad establecidas.

Principales objetivos del Reglamento PIC

Con el Reglamento PIC se busca lograr:

• Promoción de la seguridad ambiental y humana: Garantizar que los productos químicos peligrosos y pesticidas no sean exportados sin una evaluación adecuada de los riesgos que puedan generar en los países importadores.
• Fomento de la transparencia y la información: Brindar a los países importadores información detallada sobre los riesgos asociados con los productos químicos, para que puedan tomar decisiones fundamentadas sobre su importación y uso.
• Cumplimiento de compromisos internacionales: Implementar el Convenio de Rotterdam, un acuerdo internacional clave en la protección ambiental y la salud pública.

Actualizaciones recientes del Reglamento PIC

Las últimas actualizaciones de la ECHA han incluido 40 sustancias químicas peligrosas adicionales al PIC, lo que supone obligaciones adicionales para las empresas. Por ello, a partir del 1 de marzo de 2025, un gran número de empresas establecidas en la Unión Europea se verán afectadas por estos cambios.

Las sustancias incluidas en esta ampliación comprenden 35 pesticidas y 5 productos químicos industriales, los cuales deberán ser notificados a la ECHA antes de su exportación. De entre estas, 38 sustancias requerirán el consentimiento de los países importadores, destacando la importancia de cumplir con los estándares internacionales de seguridad y regulaciones.

Puntos clave de las actualizaciones:

• Nueva prohibición de exportación: El ácido perfluorohexano sulfónico (PFHxS), sus sales y compuestos afines, clasificados recientemente como contaminantes orgánicos persistentes, estarán sujetos a una prohibición de exportación total.
• Exigencia de consentimiento explícito: Sustancias como la cianamida (CAS 420-04-2), la Warfarina (CAS 81-81-2) y que previamente figuraban en el Anexo I ahora requieren la aprobación formal de los países importadores.
• Ampliación del Anexo I: El Anexo I del reglamento ahora incluye 321 sustancias químicas, lo que refleja una mayor extensión en las regulaciones aplicadas. Algunos de los productos químicos que han contribuido a la ampliación de este anexo son la acroleína (CAS 107-02-8), el fosfuro de calcio (CAS 1305-99-3) y el triadimenol (CAS 55219-65-3), entre otros.

Las empresas deberán usar el sistema ePIC de la ECHA para gestionar las notificaciones y asegurar que cumplen con estos nuevos requisitos de manera adecuada.

¿Cómo afecta el Reglamento PIC a las empresas?

Las empresas que producen o comercializan productos químicos peligrosos deben estar al tanto de los requisitos del Reglamento PIC. Entre las principales obligaciones destacan:

• Notificación previa al importador: Las empresas deben asegurarse de realizar una notificación de exportación para todos aquellos productos químicos que van a exportar y que figuren en la parte 1 del Anexo I del reglamento. La notificación debe comunicarse al menos 35 días antes de la fecha de exportación a las autoridades competentes del Estado/s miembro/s de la UE a los que se van a importar los productos. Esto implica proporcionar información sobre los riesgos, la clasificación y el uso del producto.
  • Esta notificación es anual y debe enviarse con toda la información requerida, que será verificada por la autoridad nacional antes de ser transmitida a la ECHA.
• Obtención del consentimiento fundamentado previo: Para productos químicos que figuran en las partes 2 y 3 del Anexo I, es obligatorio obtener el consentimiento explícito de la autoridad del país importador.
  • El exportador debe solicitarlo a través de la autoridad nacional del Estado miembro de la UE. Este consultará con la Comisión Europea y con la autoridad del país importador, de manera que solamente se podrán exportar los productos si el país importador lo consiente.
• Cumplimiento con las restricciones y prohibiciones: El reglamento prohíbe la exportación de ciertos productos químicos que están prohibidos dentro de la UE por suponer un riesgo para la salud o el medio ambiente. Dichos productos están listados en el Anexo V.

Impacto en el comercio internacional y la salud pública

El reglamento PIC tiene un impacto directo en el comercio internacional, ya que crea un sistema estructurado y riguroso para la exportación de productos químicos peligrosos. Los países importadores pueden aplicar medidas de control que protejan a sus ciudadanos y al medio ambiente de los efectos nocivos de estos productos.

Además, en el contexto de la salud pública, el reglamento busca prevenir la distribución de sustancias peligrosas que podrían causar enfermedades graves o daños ambientales a largo plazo. Por ejemplo, la exportación de pesticidas que han sido prohibidos en la UE por su toxicidad está restringida bajo este reglamento.

Beneficios para el medio ambiente y la sociedad

Uno de los principales beneficios del Reglamento PIC es la protección del medio ambiente y la salud pública. Al asegurar que los productos químicos peligrosos sean cuidadosamente evaluados y gestionados, se reduce el riesgo de contaminación y daños ecológicos.

Además, la transparencia y la información proporcionada por este reglamento permiten a los países tomar decisiones informadas sobre el uso de estos productos, lo que beneficia tanto a los ecosistemas como a las comunidades humanas.

Cómo cumplir con el Reglamento PIC: Guía para las empresas

Para que las empresas cumplan con las regulaciones del PIC, deben seguir algunos pasos clave:

• Evaluar los productos químicos y pesticidas: Asegurar que los productos comercializados estén debidamente clasificados y etiquetados conforme a la legislación europea.
• Consultar las listas de productos prohibidos o restringidos: Las empresas deben estar al tanto de las sustancias que están en la lista de control de exportación, y asegurarse de que sus productos no sean parte de esa lista.
• Notificar a las autoridades competentes: Presentar toda la documentación necesaria ante las autoridades nacionales para la autorización del producto.
• Monitorear las actualizaciones legislativas: Es clave mantenerse al día con las modificaciones y nuevas regulaciones relacionadas con el comercio internacional de productos químicos peligrosos.

Excepciones del Reglamento PIC: ¿Qué productos no están sujetos a esta normativa?

Este reglamento no aplica a ciertos productos que están regulados por otras normativas de la UE, como:

• Productos farmacéuticos
• Alimentos
• Residuos
• Armas químicas.

Estas excepciones están sujetas a normativas internacionales y europeas diferentes.

¿Qué es la Proposición 65?

La Proposición 65 de California, conocida formalmente como la Ley de Agua Potable Segura y Aplicación de Tóxicos de 1986. Es una legislación que busca proteger a los residentes del estado de la exposición a sustancias químicas que pueden causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos.

Esta ley tiene un impacto significativo en la forma en que se fabrican, etiquetan y venden productos en California, afectando tanto a empresas como a consumidores.

¿Cuál es el objetivo de la Proposición 65?

Su objetivo principal es informar al público sobre posibles riesgos para la salud asociados con la exposición a ciertas sustancias químicas. Desde su aprobación, esta normativa exige que las empresas:

• Identifiquen las sustancias peligrosas presentes en sus productos.
• Proporcionen advertencias claras y razonables si un producto contiene niveles significativos de sustancias que puedan causar daño.

Lista de sustancias químicas reguladas

El estado de California mantiene una lista de más de 900 sustancias químicas que se sabe que pueden causar cáncer o daños reproductivos. Entre las sustancias comunes que suelen aparecer en productos están:

• Plomo
• Ftalatos (presentes en plásticos y cosméticos)
• Acrilamida (que puede formarse al cocinar ciertos alimentos a altas temperaturas)
• Benceno (usado en algunos productos químicos y plásticos).

La lista se actualiza al menos una vez al año, por lo que las empresas deben mantenerse informadas para cumplir con los requisitos.

El 3 de enero de 2025, ha sido publicada la actualización más reciente de esta regulación. Se han incluido a la lista nuevas sustancias como el Bisfenol S y el vinil acetato.

Si quiere acceder a la lista completa, haga clic aquí.

¿Cómo afectan estas advertencias a los consumidores?

Las advertencias de la Proposición 65 se han vuelto comunes en etiquetas de productos, tiendas y sitios web. Pueden ser identificadas por frases como:

«ADVERTENCIA: Este producto contiene sustancias químicas reconocidas por el estado de California como causantes de cáncer y defectos de nacimiento u otros daños reproductivos».

Estas etiquetas permiten a los consumidores tomar decisiones informadas sobre los productos que compran, pero también generan preocupación. Es importante entender que la presencia de una advertencia no significa necesariamente que el producto sea peligroso, cause cáncer o sea tóxico para la reproducción, sino que contiene una sustancia que supera los niveles de exposición establecidos por la ley.

Lo que esto significa es que un uso excesivo de un producto con advertencia, fuera de lo razonablemente previsible, podría superar los niveles seguros de exposición establecidos por la ley.

¿Qué implica para las empresas?

Las empresas que operan en California tienen varias obligaciones bajo esta ley:

• Evaluar sus productos: Deben identificar si contienen sustancias químicas de la lista de la Proposición 65.
• Proporcionar advertencias adecuadas: Esto puede incluir etiquetas en el empaque, señales en tiendas físicas o avisos en sus sitios web.
• Cumplir con los límites seguros de exposición: Si un producto no supera estos límites, no es necesario incluir una advertencia.

Los límites establecidos para cada sustancia química determinan a partir de qué nivel es necesaria una etiqueta de advertencia por exceder el nivel de “riesgo significativo”. Puede consultar más información detallada sobre los niveles seguros en la página oficial de OEHHA.

Por lo tanto, la Proposición 65 no prohíbe la venta de productos que contengan estas sustancias químicas, sino que exige la inclusión de advertencias claras en el producto, el envase o la documentación que lo acompaña. Esto significa que la empresa ha evaluado la exposición y ha concluido que supera el nivel considerado «sin riesgo significativo».

Las multas por incumplimiento o violación de la Proposición 65 pueden llegar a 2500 $ por día, lo que hace que el cumplimiento sea una prioridad para los negocios.

¿Se aplica esta regulación en Europa?

La Proposición 65 es una regulación exclusiva del estado de California en los Estados Unidos, por lo que no tiene una aplicación directa en Europa. Sin embargo, muchos productos fabricados por empresas globales cumplen con esta normativa para poder ser comercializados en California. Esto significa que los consumidores europeos pueden encontrarse con etiquetas de advertencia de la Proposición 65 en productos importados o fabricados por compañías que operan internacionalmente.

En Europa, existen normativas similares que regulan el uso de sustancias químicas peligrosas, como el Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas), que controla el uso de productos químicos para garantizar la seguridad tanto de los consumidores como del medio ambiente. Aunque el enfoque de REACH y la Proposición 65 es diferente, ambos comparten el objetivo de proteger la salud pública mediante la regulación de sustancias químicas.

Controversias

Aunque la Proposición 65 tiene un noble objetivo de proteger la salud pública, también ha sido objeto de críticas:

• Exceso de advertencias: Muchos consumidores sienten que las etiquetas son tan comunes que han perdido su impacto.
• Demandas legales: La ley permite que ciudadanos privados presenten demandas, lo que ha llevado a un aumento en litigios que algunos consideran oportunistas.

En resumen

Aunque la Proposición 65 de California es una herramienta poderosa para informar a los consumidores sobre posibles riesgos químicos, también puede generar confusión.

Por ese motivo, tanto empresas como consumidores deben entender cómo funciona esta normativa para tomar decisiones responsables y proteger la salud pública.

Si quiere saber más sobre cómo esta ley afecta a un producto específico, consulte con nosotros.