Actualmente, los productos químicos son comunes en hogares y lugares de trabajo, pero pueden representar riesgos para la salud y el medio ambiente. Para facilitar su manejo seguro, muchos países y organizaciones han establecido leyes y reglamentos, aunque estos varían en función del país y complican la clasificación y comercialización internacional de dichos productos.
Con el aumento del comercio internacional de productos químicos, las Naciones Unidas reconocieron la necesidad de crear el Sistema Globalmente Armonizado (SGA), conocido internacionalmente como Globally Harmonized System (GHS).
El SGA fue diseñado para afrontar los problemas de inconsistencias y falta de claridad en el etiquetado de productos químicos, que variaban significativamente entre países. Los objetivos principales del sistema son reducir accidentes laborales, mejorar el acceso a información de seguridad y disminuir los costos asociados a la producción y transporte de químicos.
El SGA establece los requisitos para la clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas químicas, además del formato y contenido de las Fichas de datos de seguridad. Al adoptar un sistema armonizado, las industrias logran simplificar procesos y reducir riesgos, al mismo tiempo que garantizan que las etiquetas y fichas de seguridad sean entendibles y universales.
El SGA armoniza criterios de clasificación y etiquetado que previamente eran diversos, a menudo contradictorios, entre los diferentes sistemas nacionales. Esto significa que independientemente del país de origen, los productos químicos etiquetados bajo el SGA tienen pictogramas, advertencias y descripciones consistentes y reconocibles para cualquier usuario.
La armonización ayuda a reducir costos al simplificar las regulaciones internacionales y a aumentar la seguridad al garantizar que cualquier usuario, en cualquier parte del mundo, entienda de inmediato los riesgos de un producto químico.
Desde su implementación, el SGA ha jugado un rol clave en la protección de trabajadores, consumidores y el medio ambiente al promover una comunicación clara y precisa sobre los riesgos de los productos químicos. La primera edición, publicada en 2003, sentó las bases para su implementación global, y desde entonces se revisa y mejora cada dos años en función de la experiencia acumulada.
El SGA se actualiza periódicamente para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos y mejorar su precisión. En una de sus últimas revisiones, la décima edición, se incorporaron nuevas categorías de peligros y se actualizaron varios pictogramas y clasificaciones, mejorando la comprensión y ampliando la cobertura de productos.
Entre las novedades, se incluyeron cambios para sustancias peligrosas específicas, como aquellos productos con efectos crónicos en la salud. Este enfoque busca garantizar que el SGA siga siendo relevante y efectivo para proteger la seguridad de los usuarios a medida que surgen nuevos datos y productos en el mercado.
Hasta la fecha, el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) ha sido adoptado en distintos grados por numerosos países y bloques regionales. A continuación, se detallan aquellos que han implementado el SGA, sea en su totalidad o con adaptaciones específicas:
Todos los países miembros de la UE siguen el Reglamento CLP (Clasificación, etiquetado y envasado) que se ajusta a los estándares del SGA.
La lista de países que adoptan el SGA sigue en crecimiento, ya que su implementación es una tendencia global que busca unificar la comunicación de riesgos químicos y mejorar la seguridad en el manejo de productos. Con cada nueva revisión del SGA, las actualizaciones también se incorporan en estas regiones para mejorar la armonización y mantener la consistencia en la información de seguridad química en todo el mundo.
La adopción del SGA sigue en aumento, y su constante revisión y armonización internacional refuerzan su rol como un estándar crucial para la seguridad y la sostenibilidad global. Con más países uniéndose y adaptando sus regulaciones, el SGA continuará siendo una herramienta fundamental en la protección de la salud, el medio ambiente y la comunicación en la industria química mundial.
Aunque esto puede suponer un desafío para las empresas, con la ayuda de Lisam podrá lograr el cumplimiento de las normativas del SGA de manera sencilla y flexible a través de nuestro software ExESS®.
Con él podrá crear, gestionar y distribuir FDS y etiquetas para los principales mercados de comercialización. Esta plataforma cuenta con bases de datos completamente integradas que incluyen frases conformes a las diferentes normativas internacionales, así como la información necesaria para el transporte de sustancias y materiales peligrosos.
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El teléfono de emergencia es un elemento clave en las fichas de datos de seguridad (FDS). Garantiza una respuesta inmediata en caso de incidentes relacionados con productos químicos peligrosos. Pero, ¿sabía que su inclusión depende de ciertos requisitos legales y de la normativa específica de cada país?
Aquí le explicamos cuándo es obligatorio, qué requisitos debe cumplir y cuáles son los organismos consultivos europeos más relevantes.
El teléfono de emergencia es un número de contacto disponible para proporcionar información rápida y precisa en caso de un incidente químico.
Este número debe incluirse en la Sección 1 de la FDS, titulada “Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o empresa”, concretamente, en la subsección 1.4. «Teléfono de emergencia».
Es fundamental que el número sea accesible las 24 horas del día y esté atendido por personal capacitado.
De acuerdo con el Reglamento REACH el teléfono de emergencia es obligatorio en las siguientes situaciones:
Siempre que una sustancia o mezcla esté clasificada bajo los criterios del Reglamento CLP, se debe incluir un número de emergencia.
Si el producto se distribuye en un país europeo, el número debe cumplir con los requisitos locales del país destinatario.
Por otro lado, no es obligatorio incluir este número para productos que no representen un peligro químico (por ejemplo, sustancias no clasificadas bajo el CLP).
Para garantizar la validez del número de emergencia en las FDS, se deben cumplir los siguientes requisitos:
El número debe estar activo las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Debe proporcionarse asistencia en el idioma oficial del país donde se comercializa el producto.
Los operadores deben contar con formación adecuada sobre las propiedades químicas del producto, medidas de seguridad y respuesta ante emergencias.
En algunos países se recomienda o incluso exige utilizar servicios de organismos oficiales como los Centros toxicológicos.
Únicamente está permitido indicar el teléfono de un centro toxicológico en la sección 1.4 de la FDS cuando se haya notificado el producto.
En Europa, varios organismos juegan un papel crucial en la gestión de emergencias químicas. Algunos de los más importantes son:
Proporciona directrices sobre el cumplimiento de las FDS y regula los requisitos del Reglamento REACH.
Cada país de la UE tiene uno o más centros toxicológicos responsables de responder a emergencias químicas. Algunos ejemplos destacados son:
Supervisan el cumplimiento local de las normativas.
Omitir este número en las FDS puede tener graves consecuencias legales y comerciales, incluyendo:
Las autoridades reguladoras pueden imponer sanciones por incumplimiento del Reglamento REACH.
La falta de información adecuada en caso de emergencia puede poner en peligro a trabajadores, usuarios finales y equipos de respuesta.
Muchos distribuidores y clientes exigen que las FDS cumplan con todos los requisitos.
El Reglamento REACH indica que es obligatorio especificar, cuando exista, el teléfono del organismo consultivo oficial nacional. Sin embargo, este organismo no tiene que ser obligatoriamente un centro toxicológico, sino que va a depender del Estado miembro.
De cualquier manera, es clave confirmar con el organismo oficial correspondiente si puede indicarse su número en la FDS y en qué condiciones.
Por otro lado, si no existe un organismo consultivo oficial será suficiente con indicar el teléfono de la empresa o, en el caso de que esta no disponga de un servicio interno para emergencias, indicar el teléfono de proveedores externos especializados que ofrezcan servicios de atención telefónica de emergencias adaptados a las normativas internacionales.
En ambos casos, siempre debe incluirse el horario de atención al usuario y toda la información que pueda facilitarse.
No, solo es obligatorio para sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas bajo el Reglamento CLP.
La empresa podría enfrentarse a sanciones legales y dificultades en la comercialización de sus productos.
Sí, siempre que el servicio esté disponible en el idioma oficial de cada país y cumpla con los requisitos locales.
El INTFC (Instituto Nacional de Toxicología y ciencias Forenses). Es a este organismo al que se debe comunicar la composición química de las mezclas y la identidad química de las sustancias antes de su puesta en el mercado. Si esto no se hace, no se podrá incluir su teléfono en la sección 1.4 de la FDS.
Si desea conocer más sobre el teléfono de emergencia y cómo podemos ayudarle, contacte con nosotros.
La Proposición 65 de California, conocida formalmente como la Ley de Agua Potable Segura y Aplicación de Tóxicos de 1986. Es una legislación que busca proteger a los residentes del estado de la exposición a sustancias químicas que pueden causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos.
Esta ley tiene un impacto significativo en la forma en que se fabrican, etiquetan y venden productos en California, afectando tanto a empresas como a consumidores.
Su objetivo principal es informar al público sobre posibles riesgos para la salud asociados con la exposición a ciertas sustancias químicas. Desde su aprobación, esta normativa exige que las empresas:
El estado de California mantiene una lista de más de 900 sustancias químicas que se sabe que pueden causar cáncer o daños reproductivos. Entre las sustancias comunes que suelen aparecer en productos están:
La lista se actualiza al menos una vez al año, por lo que las empresas deben mantenerse informadas para cumplir con los requisitos.
El 3 de enero de 2025, ha sido publicada la actualización más reciente de esta regulación. Se han incluido a la lista nuevas sustancias como el Bisfenol S y el vinil acetato.
Si quiere acceder a la lista completa, haga clic aquí.
Las advertencias de la Proposición 65 se han vuelto comunes en etiquetas de productos, tiendas y sitios web. Pueden ser identificadas por frases como:
«ADVERTENCIA: Este producto contiene sustancias químicas reconocidas por el estado de California como causantes de cáncer y defectos de nacimiento u otros daños reproductivos».
Estas etiquetas permiten a los consumidores tomar decisiones informadas sobre los productos que compran, pero también generan preocupación. Es importante entender que la presencia de una advertencia no significa necesariamente que el producto sea peligroso, cause cáncer o sea tóxico para la reproducción, sino que contiene una sustancia que supera los niveles de exposición establecidos por la ley.
Lo que esto significa es que un uso excesivo de un producto con advertencia, fuera de lo razonablemente previsible, podría superar los niveles seguros de exposición establecidos por la ley.
Las empresas que operan en California tienen varias obligaciones bajo esta ley:
Los límites establecidos para cada sustancia química determinan a partir de qué nivel es necesaria una etiqueta de advertencia por exceder el nivel de “riesgo significativo”. Puede consultar más información detallada sobre los niveles seguros en la página oficial de OEHHA.
Por lo tanto, la Proposición 65 no prohíbe la venta de productos que contengan estas sustancias químicas, sino que exige la inclusión de advertencias claras en el producto, el envase o la documentación que lo acompaña. Esto significa que la empresa ha evaluado la exposición y ha concluido que supera el nivel considerado «sin riesgo significativo».
Las multas por incumplimiento o violación de la Proposición 65 pueden llegar a 2500 $ por día, lo que hace que el cumplimiento sea una prioridad para los negocios.
La Proposición 65 es una regulación exclusiva del estado de California en los Estados Unidos, por lo que no tiene una aplicación directa en Europa. Sin embargo, muchos productos fabricados por empresas globales cumplen con esta normativa para poder ser comercializados en California. Esto significa que los consumidores europeos pueden encontrarse con etiquetas de advertencia de la Proposición 65 en productos importados o fabricados por compañías que operan internacionalmente.
En Europa, existen normativas similares que regulan el uso de sustancias químicas peligrosas, como el Reglamento REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas), que controla el uso de productos químicos para garantizar la seguridad tanto de los consumidores como del medio ambiente. Aunque el enfoque de REACH y la Proposición 65 es diferente, ambos comparten el objetivo de proteger la salud pública mediante la regulación de sustancias químicas.
Aunque la Proposición 65 tiene un noble objetivo de proteger la salud pública, también ha sido objeto de críticas:
Aunque la Proposición 65 de California es una herramienta poderosa para informar a los consumidores sobre posibles riesgos químicos, también puede generar confusión.
Por ese motivo, tanto empresas como consumidores deben entender cómo funciona esta normativa para tomar decisiones responsables y proteger la salud pública.
Si quiere saber más sobre cómo esta ley afecta a un producto específico, consulte con nosotros.
El manejo seguro de productos químicos es una responsabilidad compartida entre fabricantes, distribuidores y usuarios. Para garantizar una comunicación clara sobre los riesgos químicos, el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA o GHS) establece un lenguaje universal basado en pictogramas, frases H y frases P.
Pero ¿qué significan y por qué son tan importantes? Aquí se lo explicamos.
Como ya hemos comentado en noticias previas, el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) es un sistema adoptado internacionalmente para identificar y comunicar los peligros asociados a sustancias y mezclas químicas. Fue desarrollado por la ONU y es implementado en muchos países como parte de un esfuerzo para proteger la salud humana y el medio ambiente.
El SGA organiza los riesgos en tres categorías principales:
Los pictogramas del Sistema Globalmente Armonizado son símbolos en forma de rombo apoyado en un vértice con un símbolo en negro, fondo blanco y borde rojo que representan visualmente los peligros. Algunos de los más comunes incluyen:
Cada pictograma es esencial para que los usuarios puedan reconocer rápidamente el tipo de riesgo asociado a un producto. Asegúrese de conocerlos antes de manipular cualquier sustancia química.
Las frases H (del inglés Hazard Statements) describen con palabras específicas los peligros de un producto químico.
Cada frase tiene un código único que comienza con la letra “H”, seguido de tres números. El primer número indica el tipo de peligro (2: peligros físicos, 3: peligros para la salud y 4: peligros para el medio ambiente).
Ejemplos de frases H incluyen:
Estas frases ayudan a que las etiquetas y fichas de datos de seguridad sean claras y uniformes en todo el mundo.
Las frases P (del inglés Precautionary Statements) indican cómo prevenir o mitigar los riesgos asociados a los productos químicos. Al igual que las frases H, las frases P tienen un código estandarizado que comienza con la letra “P”. Ejemplos comunes incluyen:
Estas frases son cruciales para que los usuarios tomen las medidas necesarias para trabajar de forma segura.
Comprender los pictogramas, frases H y frases P del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) es esencial para la seguridad en cualquier entorno donde se manipulen productos químicos. Estos elementos no solo protegen a las personas y al entorno, sino que también promueven un comercio global más transparente y seguro.
¡Recuerde! Revise siempre las etiquetas y fichas de datos de seguridad (FDS) antes de trabajar con cualquier producto químico.
El Reglamento (CE) 1223/2009, normativa de la UE sobre productos cosméticos, establece los requisitos para la seguridad, composición y comercialización de los productos cosméticos en el mercado europeo.
Esta normativa protege a los consumidores y garantiza que los productos cumplan con rigurosos estándares de seguridad, afectando tanto a fabricantes como a distribuidores e importadores. A continuación, exploramos en detalle los aspectos más relevantes, incluidas las restricciones sobre ingredientes y el etiquetado de alérgenos.
Este reglamento, en vigor desde julio de 2013, establece un marco claro para la producción y venta de cosméticos en la UE. Su objetivo principal es proteger la salud de los consumidores, garantizando la seguridad de los productos cosméticos a través de un sistema riguroso de control y verificación.
Uno de los aspectos más importantes del Reglamento (CE) 1223/2009 es la regulación de ingredientes y alérgenos en los cosméticos. A continuación, se detallan los puntos clave:
El incumplimiento de las restricciones sobre ingredientes y alérgenos puede acarrear sanciones y la retirada del producto del mercado. Las autoridades nacionales supervisan estos aspectos para garantizar el cumplimiento del Reglamento.
Para asegurar el cumplimiento riguroso del Reglamento (CE) 1223/2009 en el etiquetado y documentación de productos cosméticos, Lisam colabora con la Asociación Internacional de Fragancias (IFRA). Así, ofrece soluciones que garantizan que los informes, folletos, etiquetas e informes de alérgenos se ajusten a la normativa vigente.
Tanto en la UE como en EE. UU., los fabricantes de cosméticos deben cumplir normativas estrictas que exigen la evaluación y certificación de la seguridad de sus productos antes de su comercialización. En la UE, el Reglamento (CE) 1223/2009 es la normativa fundamental, y establece que todos los ingredientes deben estar claramente indicados en el etiquetado y cumplir con los requisitos de seguridad y transparencia para el consumidor.
IFRA es la organización mundial que representa a los principales productores de fragancias. Gracias a su relación, Lisam asegura que sus soluciones se mantienen actualizadas según las últimas enmiendas de IFRA. Los sistemas de Lisam integran las directrices y estándares más recientes de la industria, facilitando a los fabricantes cumplir con los requisitos de la normativa de la UE sobre productos cosméticos, así como con normativas internacionales.
Lisam ofrece una solución específica para la industria cosmética mediante su módulo de cosméticos en ExESS. Esta solución permite a los fabricantes y distribuidores generar informes y certificados en conformidad con las asociaciones y normativas de la UE y Norteamérica.
En definitiva, el Reglamento (CE) 1223/2009 de la UE ha sido un paso fundamental para asegurar que los cosméticos sean seguros para todos los consumidores. Las restricciones sobre ingredientes y la regulación de alérgenos no solo aumentan la seguridad, sino que también permiten a los consumidores alérgicos tomar decisiones informadas. Tanto fabricantes como consumidores deben estar al tanto de estas normas para garantizar la calidad y seguridad de los productos cosméticos.
Si quiere conocer más acerca de las nuevas actualizaciones de este reglamento, consulte la noticia sobre las últimas modificaciones Reglamento 2023/1545 (Modificación Reglamento 1223/2009).
Por otro lado, si desea más información contáctenos o reserve su demo gratuita.
El Decreto 1496 de 2018 emitido por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible de Colombia, establece directrices cruciales para la gestión y control de sustancias químicas en el país.
Junto con la Resolución 773 de 2021, regula la gestión de sustancias químicas en Colombia bajo el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (SGA). De esta forma, la legislación ambiental colombiana queda alineada con los estándares de Naciones Unidas, reduciendo riesgos para la salud y el ambiente y facilitando el comercio de productos químicos a nivel internacional.
El Decreto 1496 de 2018 es una normativa emitida por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible de Colombia que establece las directrices para el manejo y control de sustancias químicas peligrosas en el país. Su objetivo es garantizar que las empresas y sectores que trabajan con productos químicos cumplan con los criterios de clasificación y etiquetado del Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas, alineando la normativa nacional con las mejores prácticas internacionales.
El SGA es un sistema adoptado internacionalmente y promovido por la ONU que proporciona criterios unificados para la clasificación de productos químicos según sus peligros físicos para la salud y el medio ambiente, así como su comunicación. Su implementación en Colombia, a través del Decreto 1496 de 2018, permite una mayor coherencia en la gestión de riesgos, facilitando el comercio y asegurando que los productos químicos tengan etiquetas y fichas de seguridad comprensibles para los usuarios.
Esta normativa afecta a empresas y sectores industriales que fabrican, importan, comercializan o manipulan sustancias químicas en Colombia. Incluye, además, a los sectores agrícola, de manufactura, construcción y servicios que utilizan estos productos en sus actividades.
El Decreto 1496 de 2018 en Colombia se basa en la sexta edición revisada (2015) del SGA/GHS, la cual establece que las etiquetas y las fichas de datos de seguridad (FDS) sean elementos esenciales de comunicación para advertir sobre los riesgos asociados a estas sustancias, con el fin de proteger tanto la salud humana como el ambiente y facilitar el comercio seguro. Por tanto, con la implementación del Decreto 1496, las empresas colombianas deberán actualizar sus procesos de etiquetado, fichas de seguridad y manejo de residuos de acuerdo con los criterios del SGA.
Por otro lado, la Resolución 773 de 2021, complementa al Decreto 1496 de 2018 al profundizar en los requisitos de contenido de las etiquetas y fichas de seguridad (FDS). Establece aspectos adicionales como que las FDS deben estar disponibles en formato físico o digital, incluir teléfonos de emergencia y abordar y la gestión de la Información Comercial Confidencial (ICC). Asimismo, la normativa detalla los pasos que los empleadores públicos y privados deben seguir para aplicar el SGA en los lugares de trabajo, definiendo los elementos de etiquetado para productos peligrosos y no peligrosos, el tamaño y contenido de las etiquetas según el tipo de envase, y los criterios de identidad química de los componentes.
La Resolución 773 de 2021, publicada en el Diario Oficial 51.640 de Colombia el 9 de abril de 2021, establece los plazos para su implementación a partir de esa fecha:
El Decreto 1496 de 2018 busca promover un ambiente de trabajo seguro, donde los trabajadores y la comunidad puedan identificar claramente los riesgos de los productos químicos. Esto reduce el impacto ambiental y minimiza el riesgo de accidentes laborales asociados al manejo de sustancias peligrosas. Sin embargo, la implementación del decreto representa un reto para algunas empresas, especialmente las pequeñas y medianas, debido a los costos asociados con la capacitación y el ajuste de sus procesos a los estándares del SGA.
El Decreto 1496 de 2018 es un paso crucial para Colombia en términos de gestión ambiental y de salud pública, promoviendo una cultura de prevención y de responsabilidad empresarial. Su implementación completa representa un avance para el país hacia un desarrollo sostenible y seguro, acorde con las tendencias globales en seguridad química.
A través de la última incorporación del módulo de Colombia en nuestro software ExESS®, podrá cumplir con la última normativa de forma rápida y sencilla. Si quiere saber cómo, reserve su demo.
El Reglamento CLP (Reglamento (CE) n.º 1272/2008) establece cómo deben clasificarse, etiquetarse y envasarse las sustancias y mezclas químicas en la Unión Europea. Su objetivo es proteger la salud humana y el medio ambiente mediante una comunicación clara de los peligros químicos. Es de aplicación obligatoria para fabricantes, importadores, distribuidores y otras empresas que comercializan productos químicos en el Espacio Económico Europeo.
El Reglamento CLP (Classification, Labelling and Packaging), oficialmente Reglamento (CE) n.º 1272/2008, es la normativa europea que regula la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas químicas.
Su finalidad es garantizar que los peligros asociados a los productos químicos se comuniquen de forma clara y uniforme en todos los países de la Unión Europea.
Para ello, el Reglamento CLP adapta a la legislación europea el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos (GHS o SGA) desarrollado por las Naciones Unidas.
Gracias a esta armonización, fabricantes, trabajadores y consumidores pueden identificar fácilmente los riesgos de una sustancia mediante:
Los principales objetivos del Reglamento CLP son:
El Reglamento CLP es obligatorio para todas las empresas que fabrican, importan, distribuyen o comercializan sustancias y mezclas químicas dentro del Espacio Económico Europeo.
Entre los operadores afectados se encuentran:
Incluso cuando una empresa no fabrica productos químicos, puede estar sujeta al CLP si modifica el etiquetado o comercializa sustancias bajo su propia marca.
Antes de comercializar una sustancia o mezcla química, las empresas deben cumplir varias obligaciones.
Debe evaluarse si el producto presenta peligros:
La clasificación debe realizarse siguiendo los criterios establecidos en el Reglamento CLP.
La etiqueta debe incluir, cuando corresponda:
Si quiere saber cómo gestionar sus etiquetas de forma eficiente, descubra cómo puede ayudarle nuestro software de FDS.
Los envases deben diseñarse para:
Los fabricantes e importadores deben comunicar determinadas clasificaciones a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
Cuando proceda, las mezclas peligrosas deben disponer de un código UFI y haberse notificado previamente a los organismos designados mediante la correspondiente Poison Centre Notification (PCN).
¿Quiere más información sobre el UFI y PCN? Consulte nuestra guía sobre UFI y PCN.
El Reglamento CLP establece tres grandes grupos de peligros.
Incluyen sustancias:
Entre otros:
Se incluyen:
Uno de los pilares del Reglamento CLP es garantizar que cualquier usuario pueda identificar rápidamente los peligros de un producto químico.
Las etiquetas deben incorporar todos los elementos exigidos por la normativa y mantenerse actualizadas cuando cambie la clasificación de una sustancia.
Asimismo, el envasado debe cumplir requisitos específicos para garantizar la seguridad durante el transporte, almacenamiento y utilización.
| Aspecto | Información |
|---|---|
| Reglamento | Reglamento (CE) nº 1272/2008 |
| Ámbito de aplicación | Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas |
| Empresas afectadas | Fabricantes, importadores, distribuidores, formuladores, usuarios intermedios y empresas que comercializan productos químicos |
| Obligaciones principales | Clasificar, etiquetar, envasar y notificar determinadas sustancias y mezclas |
| Relación con GHS | Adapta el Sistema Globalmente Armonizado (GHS) a la legislación europea |
Aunque ambos reglamentos forman parte de la legislación química europea, cumplen funciones diferentes.
| Reglamento | Función |
|---|---|
| REACH | Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias químicas |
| CLP | Clasificación, etiquetado y comunicación de peligros |
En la práctica, ambas normativas son complementarias.
Mientras REACH regula qué sustancias pueden comercializarse y bajo qué condiciones, CLP determina cómo deben comunicarse sus peligros a trabajadores y consumidores.
El Anexo VI contiene las clasificaciones armonizadas obligatorias para determinadas sustancias peligrosas.
Estas clasificaciones son vinculantes en toda la Unión Europea e incluyen información como:
Especialmente afecta a sustancias:
El Anexo VIII introdujo la obligación de notificar determinadas mezclas peligrosas a los centros toxicológicos europeos.
El Unique Formula Identifier (UFI) es un código único de 16 caracteres que relaciona una mezcla con la información presentada a los organismos designados.
El Poison Centre Notification (PCN) es la notificación obligatoria que permite a los centros toxicológicos acceder rápidamente a la composición de una mezcla en caso de accidente.
| Año | Modificación |
|---|---|
| 2008 | Publicación del Reglamento (CE) 1272/2008 |
| 2009 | Entrada en vigor |
| 2015 | Aplicación obligatoria a mezclas |
| 2020-2023 | Diversas Adaptaciones al Progreso Técnico (ATP) actualizan clasificaciones armonizadas |
| 2024 | Incorporación de nuevas clases de peligro para alteradores endocrinos, sustancias PBT, vPvB, PMT y vPvM |
| Actualidad | Actualizaciones periódicas del Anexo VI y adaptación continua al GHS |
La normativa CLP evoluciona continuamente para incorporar nuevas evidencias científicas y las revisiones del Sistema Globalmente Armonizado.
Entre los cambios más relevantes destacan:
Por ello, las empresas deben realizar una vigilancia regulatoria constante para garantizar el cumplimiento normativo.
El incumplimiento del Reglamento CLP puede dar lugar a:
Es la normativa europea que regula la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas químicas para garantizar una comunicación uniforme de sus peligros.
Sí. Su cumplimiento es obligatorio para todas las empresas que comercializan sustancias o mezclas químicas en el Espacio Económico Europeo.
Aplica a fabricantes, importadores, distribuidores, formuladores, usuarios intermedios y cualquier empresa que comercialice o reetiquete productos químicos.
REACH regula el registro y la gestión de sustancias químicas, mientras que CLP establece cómo deben clasificarse y comunicarse sus peligros. Ambos reglamentos son complementarios.
El GHS (Sistema Globalmente Armonizado) es un sistema internacional desarrollado por las Naciones Unidas. El Reglamento CLP es la norma que adapta ese sistema a la legislación de la Unión Europea.
Gestionar correctamente la clasificación, el etiquetado, las Fichas de Datos de Seguridad, los códigos UFI, las notificaciones PCN y las continuas actualizaciones regulatorias puede resultar complejo.
Con ExESS, la solución de LISAM, es posible automatizar la gestión del cumplimiento normativo, mantener actualizada la información de los productos y simplificar el cumplimiento de CLP, REACH y otras normativas internacionales.
Solicite una demostración gratuita y descubra cómo optimizar la gestión regulatoria de su empresa.
Los LEP establecen las concentraciones máximas de agentes químicos a las que un trabajador puede estar expuesto durante su jornada laboral sin que, en condiciones normales, se esperen efectos adversos para su salud.
Estos valores sirven como referencia para:
Aunque normalmente se asocian a la exposición por inhalación, determinados agentes también disponen de límites biológicos que permiten evaluar la exposición global del trabajador.
Los LEP agrupan dos tipos principales de valores.
Los Valores Límite Ambientales (VLA) establecen la concentración máxima permitida de un agente químico en el aire del lugar de trabajo.
Se utilizan durante la evaluación higiénica de la exposición por inhalación y permiten determinar si las condiciones de trabajo son seguras.
Los Valores Límite Biológicos (VLB) hacen referencia a la concentración de un agente químico o de sus metabolitos en muestras biológicas como:
Estos indicadores permiten evaluar la exposición total del trabajador, independientemente de la vía de entrada del contaminante.
Los organismos responsables dependen de cada país.
En España, los LEP son publicados y actualizados anualmente por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo.
A nivel europeo, la Comisión Europea establece dos grandes categorías:
No existe una frecuencia de actualización común.
Cada país sigue su propio calendario regulatorio:
Esta diversidad hace especialmente complejo mantener la información actualizada cuando una empresa comercializa productos en varios mercados internacionales.
Si quieres conocer las últimas modificaciones en España, consulta nuestra guía sobre las actualizaciones de los LEP 2025.
Los Límites de Exposición Profesional deben incluirse en la Sección 8 de la Ficha de Datos de Seguridad.
La normativa establece que la FDS debe indicar la regulación o fuente oficial de la que proceden los valores límite aplicables, garantizando así que la información utilizada corresponde a la legislación vigente en cada país.
Mantener esta información actualizada resulta especialmente importante para las empresas que distribuyen productos químicos en distintos mercados.
El seguimiento de los cambios regulatorios supone una importante carga de trabajo.
Cada actualización puede afectar a cientos o miles de Fichas de Datos de Seguridad y requiere verificar:
En Lisam contamos con un equipo especializado que monitoriza continuamente la evolución de los LEP en todo el mundo. Cuando se publica una actualización, nuestros clientes reciben los nuevos valores en un corto período de tiempo, facilitando el mantenimiento de sus FDS conforme a la legislación vigente.
Descubre cómo nuestro Software de Fichas de Datos de Seguridad ayuda a mantener automáticamente los LEP actualizados.
Actualmente mantenemos actualizados los Límites de Exposición Profesional de 66 países y regiones, entre ellos:
LEP significa Límites de Exposición Profesional y hace referencia a los valores utilizados para evaluar la exposición de los trabajadores a agentes químicos.
Los LEP engloban diferentes tipos de límites. Los VLA son los valores ambientales medidos en el aire del puesto de trabajo, mientras que los VLB evalúan la exposición mediante indicadores biológicos.
Depende del país y del tipo de valor límite. Algunos son indicativos y otros tienen carácter vinculante u obligatorio según la legislación aplicable.
Los valores deben indicarse en la Sección 8 de la Ficha de Datos de Seguridad, junto con la referencia normativa correspondiente.
El organismo responsable es el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, que publica periódicamente los Límites de Exposición Profesional para agentes químicos.
El Reglamento (CE) nº 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre detergentes es una legislación de la Unión Europea que regula la comercialización y el uso de detergentes en el mercado europeo.
Adoptado el 31 de marzo de 2004, este reglamento establece requisitos específicos en varias áreas clave relacionadas con los detergentes y desde su entrada en vigor en 2005, la industria de los detergentes en la Unión Europea se ha enfrentado a un entorno regulatorio complejo que abarca desde la composición y biodegradabilidad de los productos hasta el etiquetado y la información para los consumidores.
Este reglamento busca equilibrar la protección del medio ambiente y la salud pública con el desarrollo económico, asegurando que los detergentes en el mercado sean seguros y ecológicamente responsables.
Para facilitar el cumplimiento de estas exigencias, Lisam ha desarrollado una solución innovadora que automatiza la producción de etiquetas y fichas de datos de ingredientes conforme a la normativa internacional, simplificando más que nunca el proceso para los fabricantes. Si desea saber más contacte con nosotros o reserve su demo gratuita.
La herramienta ExESS de Lisam ofrece una solución para la industria de detergentes que incorpora las listas regulatorias y plantillas de informes y certificados exigidos por las principales asociaciones de la industria en la UE.
Esta solución es compatible con el Reglamento 648/2004, garantizando que las empresas puedan generar documentación regulatoria, como etiquetas de ingredientes y fichas de datos de ingredientes, cumpliendo con los requisitos legales.
El software ExESS no solo facilita la creación de documentación regulatoria sino que también ofrece un conjunto completo de herramientas para la gestión de calidad y seguimiento de inventarios, incluyendo:
El software ExESS proporciona una variedad de informes y vistas específicos para satisfacer las necesidades de la industria, tales como:
Además, la herramienta cuenta con acceso a varias bases de datos de sustancias, incluyendo la lista INCI, bases de datos de sustancias de la IFRA (International Fragrance Association), CosIng, y otras bases de datos propias de ExESS, garantizando un amplio soporte y actualización constante de la información.
Con la solución de Lisam, las empresas de detergentes pueden no solo cumplir con la normativa vigente, sino también optimizar sus procesos internos, asegurando la transparencia y seguridad en toda la cadena de producción y comercialización de sus productos.