Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (CLP)

El Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas modifica y deroga las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006.

El Reglamento CLP se implementó en la Unión Europea en 2009. Desde ese momento se ha ido actualizando, teniendo en cuenta las disposiciones del Sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (SGA). El objetivo del SGA es crear un único sistema internacional.

El Reglamento CLP es de obligado cumplimiento para todos los Estados miembros y todos los sectores industriales.

Las sustancias químicas peligrosas, antes de su comercialización, deben ser clasificadas, etiquetadas y envasadas por los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de sustancias y mezclas.

Clasificación de sustancias y mezclas

El fabricante, importador o usuario intermedio debe autoclasificar la sustancia o mezcla, es decir, identificar sus peligros y comparar la información sobre peligros con los criterios previstos en el Reglamento CLP.

Clases de peligros del Reglamento CLP:

• Físicos
• Sanitarios
• Medioambientales y adicionales.

Comunicación de la información

Si una sustancia se clasifica como peligrosa debe comunicarse al resto de agentes de la cadena de suministro, incluidos los consumidores.

Mediante etiquetas y FDS se comunica la clasificación del peligro al usuario para alertarle de la presencia de un peligro y de la necesidad de gestionar los riesgos asociados.

Si quiere saber más sobre FDS consulte nuestra Guía esencial sobre Fichas de Datos de Seguridad (UE).

Etiquetado y envasado

El Reglamento CLP establece requisitos para el etiquetado. Elementos de etiquetado para todas las clase y categorías de peligro:

• Pictogramas
• Palabras de advertencia
• Indicaciones estándar de:
  • peligro
  • prevención
  • respuesta
  • conservación
  • eliminación.

El envase de una sustancia química peligrosa debe diseñarse, construirse y cerrarse de forma que su contenido no pueda salir en ningún momento.

Clasificación y etiquetado armonizado (CLH) – Anexo VI del CLP

Mediante la clasificación y etiquetado armonizados se busca garantizar una gestión adecuada de riesgos para toda la UE de los peligros más preocupantes. Sustancias clasificadas por su carcinogenicidad, mutagenicidad, toxicidad para la reproducción (CMR) y por su sensibilización respiratoria o por otros efectos que se estudiarán en cada caso concreto.

Las clasificaciones armonizadas figuran en el anexo VI del Reglamento CLP y deben ser aplicadas por todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de dichas sustancias y de las mezclas que las contienen.

Anexo VI: Clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas

Información para cada entrada:

• Numeración e identificación:
• Números de índice (ABC-RST-VW-Y)
• Números CE (Número oficial de la UE)
• Número CAS
• Denominación química internacional (siempre que sea posible, nombre IUPAC)
• Entradas para grupos de sustancias

• Información sobre la clasificación y el etiquetado de cada entrada:
• Códigos de clasificación:
• Códigos de las clases y categorías de peligro
• Códigos de las indicaciones de peligro
• Códigos del etiquetado
• Códigos de pictogramas y palabras de advertencia
• Códigos de indicaciones de peligro
• Códigos de indicaciones de peligro suplementaria
• Límites de concentración específicos y factores M

• Notas asignadas a cada entrada:
• Notas relacionadas con la identificación, clasificación y etiquetado de las sustancias
• Entradas para grupos de sustancias

• Información relacionada con la clasificación y el etiquetado de cada entrada:
• Códigos de clasificación
• Códigos del etiquetado
• Límites de concentración específicos
• No conformidad con la tabla 3.1 para peligros físicos.

Información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia – Anexo VIII del CLP

El anexo VIII entró en vigor en 2017 y establece disposiciones establece disposiciones para armonizar el formato y contenido de la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia que las empresas que comercializan mezclas peligrosas en el mercado europeo tienen la obligación de facilitar a los organismos designados por cada Estado miembro (es decir, los «organismos designados»).

La información que exige está a disposición de los centros de información toxicológica, que tienen la misión de prestar asesoramiento médico al público en general y a los profesionales médicos en caso de urgencia.

La ECHA es el organismo que ha de especificar el formato armonizado, es decir, el formato de notificación al centro de información toxicológica (PCN) 

A fin de mejorar la respuesta en caso de urgencia y facilitar el trabajo de los centros de información toxicológica en general, el anexo VIII ha introducido un nuevo identificador único de la fórmula (UFI).

Si quiere conocer en mayor profundidad el PCN y el UFI consulte nuestra Guía esencial sobre UFI y PCN.

Procesos del CLP

• Clasificación y etiquetado armonizados: Gestión de riesgos adecuada en toda la UE.
• Denominaciones químicas alternativas en el caso de mezclas: Los proveedores pueden solicitar la «denominación química alternativa» para una sustancia presente una mezcla válida para toda la UE por motivos de confidencialidad.
• Catálogo C&L: La obligación de notificación prevista en el Reglamento CLP exige a los fabricantes y los importadores presentar información sobre clasificación y etiquetado de las sustancias que comercializan al catálogo C&L mantenido por la ECHA.
• Centros toxicológicos: Uso de información armonizada para notificaciones para dar una respuesta sanitaria de emergencia.

Fuentes de interés:

• Documentos de orientación sobre CLP: https://echa.europa.eu/es/guidance-documents/guidance-on-clp
• Compresión del CLP: https://echa.europa.eu/es/regulations/clp/understanding-clp